O impacto do EHDS nos registos clínicos electrónicos, na interoperabilidade dos sistemas, na qualidade dos dados e na certificação — prazos, obrigações e operacionalização.
O Regulamento do Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS — Regulamento UE 2025/327), publicado a 5 de Março de 2025 no Jornal Oficial da UE, cria um quadro uniforme para o acesso, partilha e utilização de dados de saúde electrónicos em toda a União Europeia. É o regulamento mais transformador para os sistemas de saúde europeus desde o RGPD, com impacto directo na forma como os registos clínicos electrónicos são geridos, partilhados e protegidos.
O EHDS distingue entre uso primário (acesso do cidadão e do profissional aos registos clínicos para fins de atendimento directo) e uso secundário (utilização de dados de saúde para investigação, políticas de saúde pública, inovação e regulação). Ambas as vertentes impõem obrigações específicas às organizações de saúde.
Os fabricantes e operadores de sistemas de registos de saúde electrónicos devem certificar a conformidade dos seus sistemas com os requisitos de interoperabilidade e segurança do EHDS.
Requisitos de qualidade de dados relativos à semântica, uniformidade, consistência, exactidão e completude dos registos clínicos electrónicos. Especificações técnicas definidas pela Comissão.
Adopção do formato europeu de troca de registos electrónicos de saúde, que deve ser legível por máquina, permitindo a transmissão de dados entre diferentes sistemas e prestadores.
Os cidadãos têm direito a aceder, transferir e controlar os seus dados de saúde electrónicos. As organizações devem garantir mecanismos de acesso e portabilidade conformes com o EHDS e o RGPD.
As sanções por incumprimento do EHDS podem atingir 20 milhões de euros ou 4% do volume de negócios anual global, conforme o tipo de violação. A Comissão Europeia adoptará actos delegados e de execução para detalhar os requisitos técnicos ao longo do período de implementação.
A conformidade clínica articula-se com um ecossistema especializado que cobre todas as dimensões da regulação em saúde — desde a proteção de dados e cibersegurança até à conformidade geral do sector.
Hub central de conformidade regulatória integral para o sector da saúde
Visitar healthcarecompliance.pt →Proteção de dados em contexto de investigação e prática clínica
Visitar clinicaldataprotection.pt →Cibersegurança especializada para hospitais e organizações de saúde
Visitar healthcybersecurity.pt →Encarregado da Proteção de Dados especializado no sector da saúde
Visitar healthcaredpo.pt →Portal lusófono de conformidade clínica para PMEs do sector da saúde
Visitar conformidadeclinica.pt →Precisa de apoio na preparação para o EHDS? Contacte-nos para uma avaliação do impacto nos sistemas e processos da sua organização.